由于几名患者死亡,罗氏停止参加Tecentriq和Cotellic的PhII组合

发布时间:2018-08-20 14:36:37

由于几名患者死亡,罗氏停止参加Tecentriq和Cotellic的PhII组合

  由于几名患者死亡,罗氏停止参加Tecentriq和Cotellic的PhII组合研究结合罗氏PD-L1检查点Tecentriq和ExelixisMEK抑制剂Cotellic的一组结肠癌患者中的一系列死亡迫使独立监测委员会在他们的II期MODUL研究中停止新患者的入组。罗氏称其中一例死亡是与心脏毒性相关的治疗相关病例。该研究旨在吸引约1,400名患者,将其与Tecentriq用于治疗转移性结肠癌进行各种组合。根据Genentech的一份声明,研究人员选择采取积极的安全措施,因为在这个队列中看到患者死亡的不平衡,将组合作为结肠癌前线病例的维持治疗,暂停入组,因为治疗仍在继续研究。从他们的声明: IDMC建议遵循观察到的实验组与对照组死亡人数的不平衡。在IDMC审查时,实验组发生了三起死亡事件。因心源性休克导致的一例死亡与治疗有关,而另外两例死亡是由于疾病进展。我们最近在队列4实验组中了解到另一例死亡,据报道,该实验组与研究治疗无关。我们主动向IDMC提供有关所有案例的最新信息。然而,这种中断不会减缓IMblaze370,这是一项测试mCRC组合的III期研究。这项研究的数据即将公布,这是罗氏2018年大型检查站活动的主要催化剂之一,因为它试图赶上默克和百时美施贵宝的领导者。然而,读数的重大影响将来自Exelixis。本周早些时候,在调查人员在clinicaltrials.gov上更新了该试验的帖子之后,该研究暂停的消息开始在推特上传播。然后罗氏向一些分析师承认了这个问题。 随意的通信强调了这样一个事实,即没有标准方法来突出实验或商业药物的安全性问题,正如罗氏最近在发表关于服用其大血友病药物Hemlibra的患者中发生的一系列5例死亡的声明时所表明的那样。 公司采取各种方法报告涉及FDA持有的最严重的安全案例,其中两家生物技术公司Solid和Unum最近选择阻止有关监管行动的任何消息,直到他们不得不提醒潜在投资者进行首次公开??募股。这在美国尤其容易,因为FDA通常会将这些与试验相关的事件以及他们可能作为监管机构的任何参与进行保密。