Penny股票生物技术Synthetic Biologics认为其“突破”状态因FDA

发布时间:2018-08-20 14:35:39

Penny股票生物技术Synthetic Biologics认为其“突破”状态因FDA

  Penny股票生物技术Synthetic Biologics认为其“突破”状态因FDA考虑安全问题而被拉动一年前,合成生物制剂$ SYN的便士库存增加,因为它的药物SYN-004(ribaxamase) - 旨在保护肠道微生物组免受某些抗生素引起的破坏并防止 艰难梭菌 感染 -赢得了FDA不那么罕见的突破性治疗称号。 Steven Shallcross,综合临时首席执行官然而,今天,在生物技术公司审查了即将进行的第三阶段计划的计划之后,他们跟进了一个罕见的消息,即在监管机构得出结论认为他们无法弄清药物部门死亡率较高的原因之后,FDA正在放弃BTD。在他们的IIb阶段试验中。从他们的声明:在FDA对附加数据进行审查后,确定由于安全性数据库有限,并且由于安全数据库有限,无法完全评估致命不良事件的数量不平衡,因此不再符合突破性治疗指定的要求。研究对因任何原因未完成研究的患者进行统计学处理的方法。 该生物技术公司的股票在盘前交易中下跌12% - 每股下跌30美分。你不经常听说BTD被撤回,但它发生的次数比你想象的要多。今天早上发布消息的Twitter嗡嗡声包括了FDA关于BTD页面的链接,该页面显示,到2018财政年度到目前为止,已经取消了4个突破性的游戏,该游戏于10月1日开始实施。该机构设立了BTD计划,以便对生物技术公司做出承诺,以帮助加速对需要特别关注的药物进行审查。在斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)专员的指导下,它一直在增长,他希望看到更多的监管机构接受它,就像肿瘤学部门一样。 Synthetic Biologics表示,FDA确实表示愿意继续提供帮助。生物技术公司已与监管机构制定了一项关于III期设计的计划,该计划将密切关注安全性,以便他们能够控制风险。他们还一致认为,主要终点应该是“ 相对于安慰剂,降低核糖核酸酶治疗组中艰难梭菌感染(CDI)的发生率”。